在RSVIII期临床失败导致股价暴跌4年后，Novavax再次庆祝Nanoflu疫苗的III期临床试验结果达到了所有主要和次要终点。

NanoFlu疫苗

 

季节性流感是全球性传染疾病。据世界卫生组织估计，在全世界范围内，流感每年造成约300万至500万严重病例，导致约100万人死亡。该组织建议，所有6个月至5岁的儿童，以及65以上老人每年都接种季节性流感疫苗。

然而，美国疾病控制和预防中心(CDC)在一篇报告中指出，2018年-2019年间老年人的流感疫苗有效率仅有12%，迫切需要新型有效疫苗的推出。而诺瓦瓦克斯所研发的Nanoflu便是针对65岁以上长者的四价季节性流感疫苗。

Nanoflu疫苗的III期临床试验

 

Novavax于2019年秋季启动了Nanoflu疫苗的III期临床试验。

近日Novavax公司宣布，他们的重组流感疫苗NanoFlu在对2,652名年龄在65岁以上的成年人进行的III期研究中达到了所有主要和次要终点。Novavax表示，这些数字应能帮助它们扫清监管障碍，并使该公司自1987年成立以来首次获得批准。

首席执行官Stanley Erck在一份声明中说:“有了这些数据，我们现在有了一条清晰的道路，可以通过我们的差异化重组流感疫苗获得许可。”“我们希望，快速通道的指定和FDA的加速批准途径将有助于诺瓦韦尽快将NanoFlu推向市场，以应对流感对公共卫生的严重威胁。”

这项研究是一项非劣效性试验，用赛诺菲最畅销的Fluzone来测试NanoFlu。不过，该公司没有公布主要端点的统计数据。相反，他们公布了次要终点，这些终点部分测试了疫苗对一种野生型病毒的效果，这种病毒与前一年的情况有所不同，他们认为这些数字更好地反映了现实世界。他们展示了NanoFlu诱导的病人比Fluzone产生更多的抗体来对抗野生型病毒。

ResVax疫苗

Novavax研发的ResVax是一种以磷酸铝为佐剂的RSV融合(F)蛋白重组纳米颗粒疫苗，该公司现阶段正着手开发通过免疫孕妇使婴儿获得RSV抵抗力的免疫方法。他们认为，这种方法可能是初生儿在头几个月内免受RSV疾病侵害的最佳之选。

 

母体免疫（公司官网）

2019年2月28日，诺瓦瓦克斯对外公布了ResVax疫苗针对母体免疫的III期临床试验最终结果。这项试验曾获得比尔及梅琳达·盖茨基金会(Bill & Melinda Gates Foundation)8910万美元的捐款资助，但结果却显示该疫苗在RSV相关LRTI的主要终点上只有39%有效，未能达到预防医学上的显著主要目的。结果公布后，公司股价当天大幅下跌66.9%。

那次试验没有达到任何主要或次要的终点，导致该公司股价在一天内暴跌84%，从每股155美元跌至24美元。在去年2月RSV再次失败后，该股再次下跌。它的市值曾一度达到20亿美元，如今在5.5亿美元左右徘徊。

不过，ResVax疫苗在次要终点上展示出两个亮点，一是显著降低了RSV相关住院人数，二是降低了严重的RSV低氧血症。这也使得该疫苗成为首个在III期临床研究中表现出有效性的RSV疫苗，诺瓦瓦克斯计划以此与监管机构讨论次要终点的可行性。

埃博拉疫苗

埃博拉病毒(EBOV)，以前被称为埃博拉出血热，是一种严重的、通常是致命的人类疾病。已确定多种EBOV毒株，其中最近发现的马科纳毒株致死率在50%至90%之间。目前还没有有效的治疗方法，但是一系列的血液、免疫和药物疗法正在开发中。

2015年7月，公司公布了其在230名健康成人中的埃博拉GP疫苗的第一阶段临床试验的数据，参与者接受了一次或两次肌肉注射，包括或不包括佐剂，或安慰剂，并在多个时间点进行了免疫原性评估，包括第28天和第35天。这些一期数据表明，该疫苗无论在是否加配Matrix-M佐剂的情况下，都显示出了高度的免疫原性，双剂量疫苗产生的几何平均反应相当于基线的500-750倍。

Novavax研发管线

 

 

在核心研发技术的加持下，诺瓦瓦克斯研发管线丰富，其先导候选产品包括针对人类呼吸道合胞病毒(RSV)的ResVax疫苗，以及针对季节性流感的NanoFlu疫苗。

 

来源：公司官网

Novavax的纳米颗粒技术针对的是具有保守表位的抗原，这些抗原对病毒的功能至关重要。与传统的“模拟”病毒并引发自然免疫反应的疫苗不同，纳米颗粒被设计成引发不同的免疫反应，这可能比自然免疫更有效。这种疫苗技术具有广泛应用于各种人类传染病的潜力。