近日，记者在2017年中国特殊食品管理与发展成果新闻发布会上获悉，随着人们对营养健康需求的日益扩大， 2017年我国特殊食品产值约6000亿元，并保持持续增长态势。

 

中国营养保健食品协会秘书长刘学聪认为，新修订的《食品安全法》明确了特殊食品法律地位，为特殊食品的健康可持续发展奠定了坚实的法律基础与政策保障。我国已拥有全球最大的特殊食品消费市场，同时在原料供应、产品加工等方面已成为全球供应链的重要组成部分。此外，我国特殊食品生产和消费的快速发展已引起全球关注，国内外企业纷纷跨境投资建厂，实施兼并重组。

 

“近年来，我国特殊食品的创新研发投入持续加码，研发实力不断增强，研究水平显着提高，高新技术领域的研究开发能力与世界先进水平的整体差距在逐渐缩小。”刘学聪表示，“一大批中国特殊食品品牌正在崛起，企业品牌、产品品牌、区域品牌、自主创新品牌的信誉与价值不断提升，一系列重要的研究成果成功实现产业转化，并获得市场青睐。”

 

据了解，我国特殊食品呈现出四大发展趋势：一是保健食品将在严格规范中谋求发展，二是婴幼儿配方乳粉的品牌价值将凸显，三是特殊医学用途配方食品将是发展新蓝海，四是特殊人群食品产业的力量不可忽视。

 

我国每年住院人群1.1亿，营养不良风险人群占40%。这也是为什么大多数病人出院时体重都有所下降。出现这种情况的原因，一方面是病人在住院期间顾不上自身的营养补充，另一方面是病人缺乏营养补充相关知识，不知怎样补充营养。

 

因此，这就需要医生、护士或营养师在病人住院期间对病人及其家属进行良好的营养知识普及。 随着大众和医护人员对营养的正确认识的和意识不断加强，这个市场的潜力将会逐步被激发，人们也会通过长期使用口服营养补充剂而获得长期健康利益。按照10-20%人群进行口服营养补充及人口老龄化所带来的巨大社区人群营养不良风险，这将是一个千亿规模潜力的市场。

 

从世界卫生组织（WHO）人道主义角度来讲，如果患者的胃肠功能处于正常状态，营养补充应该通过口服进行，因为口服营养补充会避免引发一些并发症，而且还可以减少患者的痛苦。国外大约90%患者的营养补充都通过口服，而我国至少85%的患者通过静脉注射补充营养。

 

这是一种通过静脉注射的方式向人体输入脂肪乳、氨基酸等，实际上是一个极其落后的营养补充方式。 事实上，病人在住院前后都需要进行口服营养补充，这也是现如今比较热门加速术后康复（ERAS）所提倡的。ERAS的出现是手术期护理模式的转变，更是临床结果和成本节约的实质性改善，而这一切都需要特医食品行业的高速发展来支持。

 

所以，我认为中国特医食品有很大的发展空间，未来其发展前景十分广阔。 除了需求的不断明确与增强，中国特殊医学视频政策的不断完备，以及相关条文的明确，也为特殊医学食品的发展注入动力。

 

我国早期并没有特殊医学用途配方食品的相关注册标准，特医食品长期以来被当做药品管理，而药品的注册程序相当繁琐，想要完成注册可能要花费5~6年时间，导致我国特医食品行业早期发展较为缓慢。

 

2016年7月1日起，《特殊医学用途配方食品注册管理办法》实施，这可以说是一个巨大的利好消息。《特殊医学用途配方食品管理办法》从本质上讲隶属于《食品安全法》，这就意味着特殊医学配方食品从药品转变为食品，简化了注册程序，缩短了注册时间，单纯从这一点来看就是一个巨大的产业政策进步。

 

其次，虽然特殊医学配方食品从药品变成为食品，但我国对特医食品注册的监管丝毫没有放松，反而更加严格，这是因为特医食品针对的往往是敏感人群（各种特殊生理、病理状态下的疾病人群），故而需要更加严肃认真。

 

第三，该办法中还包括对整个特医食品行业的发展配套管理措施，这对未来产品的上市也是非常有好处的。所以我个人认为，这个管理办法总的来说是进步的，其很好地完成了特医食品从食品到药品的过渡。

 

 

特殊医学用途食品是经特殊加工配制而成且必须在医生或临床营养师的指导下使用的一类特殊膳食食品

 

这类食品主要是为了满足由于完全或部分进食受限消化吸收障碍或代谢紊乱人群的每日营养需要，或满足由于某种医学状况或疾病而产生的对某些营养素或日常膳食的特殊需求.中国对特殊医学用途食品的定义主要参考了欧盟特殊医学用途食品 特殊医学用途配方食品，是为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品。该类产品必须在医生或临床营养师指导下，单独食用或与其他食品配合食用。

 

特殊医学用途配方食品属于特殊膳食用食品。当目标人群无法进食普通膳食或无法用日常膳食满足其营养需求时，特殊医学用途配方食品可以作为一种营养补充途径，起到营养支持作用。此类食品不是药品，不能替代药物的治疗作用，产品也不得声称对疾病的预防和治疗功能。

 

根据不同临床需求和适用人群，《特殊医学用途配方食品通则》（GB 29922-2013）将特殊医学用途配方食品分为三类，即全营养配方食品、特定全营养配方食品和非全营养配方食品。[2]

 

【全营养配方食品】可作为单一营养来源满足目标人群营养需求的特殊医学用途配方食品。

 

适用于需对营养素进行全面补充且对特定营养素没有特别要求的人群。 患者应在医生或临床营养师的指导下选择使用全营养配方食品。[2]

 

【特定全营养配方食品】可作为单一营养来源能够满足目标人群在特定疾病或医学状况下营养需求的特殊医学用途配方食品。

 

特定全营养配方食品是在相应年龄段全营养配方食品的基础上，依据特定疾病的病理生理变化而对部分营养素进行适当调整的一类食品，单独食用时即可满足目标人群的营养需求。符合特定全营养配方食品技术要求的产品，可有针对性的适应不同疾病的特异性代谢状态，更好地起到营养支持作用。

 

适用于特定疾病或医学状况下需对营养素进行全面补充的人群，并可满足人群对部分营养素的特殊需求。（即：在特定疾病状况下，全营养配方食品无法适应疾病的特异性代谢变化，不能满足目标人群的特定营养需求，需要对其中的某些营养素进行调整。） 对于伴随其他疾病或并发症的患者，均应由医生或临床营养师根据患者情况决定是否可以选用此类食品。[2]

 

【非全营养配方食品】可满足目标人群部分营养需求的特殊医学用途配方食品，适用于需要补充单一或部分营养素的人群，不适用于作为单一营养来源。

该类产品应在医生或临床营养师的指导下，按照患者个体的特殊医学状况，与其他特殊医学用途配方食品或普通食品配合使用。

 

在世界范围内，健康领域正在发生着新的变化，即在疾病到来时采取治疗手段而逐渐转移至治未病阶段。在营养食品领域也是一样，为患者提供经过科学论证的营养配方，与药品共同辅助疾病治疗，能加快人体机能的恢复，这一创新已经在医疗体系中扮演越来越重要的角色。特殊医学用途配方食品的应用在改善病人营养状况，促进病人康复，缩短住院时间，节省医疗费等方面发挥了巨大作用，不少国家已经将这类产品列入医保报销的范围。[3]

 

许多发达国家早在上世纪80年代就广泛使用特殊医学用途配方食品，制定了管理措施和（或）相应标准，如国际食品法典委员会及欧盟、美国、澳新、日本等多个国家和地区。

 

1、国际食品法典委员会（CAC）：Codex Stan 180-1991 The Labeling of and Claims for Food for Special Medical Purpose 主要对特殊医学用途配方食品的定义和标签标识进行了详细规定。

2、欧盟：在特殊医学用途配方食品标准（1999/21/EC) 中规定了各种营养素含量，允许根据特定的疾病、紊乱或医疗状况对营养素做出适当调整。

3、美国：美国食品药品监督管理局（FDA）1988年出台了特殊医学用途配方食品生产和监管的指导原则，包括生产、抽样、检验和判定等多项规定。

4、澳大利亚和新西兰：2012年公布了特殊医学用途配方食品标准（Standard 2.9.5），并于2014年6月实施。该标准主要规定了特殊医学用途配方食品的定义、销售、营养素含量、标签标识四部分内容。

5、日本：日本健康增进法（2002年法律第103号）第26条确定了特殊医学用途配方食品的法律地位。[2]

 

国内

 

2013年前，由于缺乏此项国家标准，国内企业没有生产依据。国内特殊医学用途配方食品市场被外国食品占据，长期以来依赖进口，处于量少价高的局面。[4]

为满足国内市场对特殊医学用途配方食品的需求，大力在我国发展特殊医学用途配方食品，建立与国际接轨的相关配套的国家标准体系，国家卫生计生委2013年第11号公告公布了《特殊医学用途配方食品通则》(GB29922-2013)和《特殊医学用途配方食品良好生产规范》(GB29923-2013)两项国家标准，连同我国2010年颁布的《特殊医学用途婴儿配方食品通则》(GB25596-2010)，在我国食品安全标准体系中已经有了3个关于“特殊医学用途配方食品”方面的标准。[5]

如今，国内越来越多的医生、营养学家和患者开始重视特殊医学用途配方食品的临床应用。

 

我国有特殊营养需求的人群数量庞大，包括：正常生理状况下具有特殊营养需求的人群，如孕产妇、老年人；病理状况下具有特殊营养需求的人群，如糖尿病、肾病、肿瘤等各种疾病患者和手术等损伤人群。相信引入此类产品，将在改善特殊人群的疾病治疗中起到积极的作用。

 

已经研发出来的新型特殊医学用途食品类型有以下几种：

 

糖尿病全营养配方食品

呼吸系统疾病全营养配方食品

肾病全营养配方食品

肿瘤全营养配方食品

肝病全营养配方食品

肌肉衰减综合症全营养配方食品

创伤、感染、手术及其他应激状态全营养配方食品

炎性肠病全营养配方食品

食物蛋白过敏全营养配方食品

难治性癫痫全营养配方食品

胃肠道吸收障碍、胰腺炎全营养配方食品

脂肪酸代谢异常全营养配方食品

肥胖、减脂手术全营养配方食品